质量体系

公司从2001年起建立质量管理体系。当年通过ISO9001质量管理体系认证。2007年又增加了食品安全管理体系并通过ISO22000食品安全管理体系认证。2013年,公司提升了原有的食品安全管理体系,于当年12月通过了FSSC22000体系的认证,该体系是目前全球要求最高的食品安全管理体系。随着公司的发展,2010年公司取得了中国SFDA的《药品生产许可证》, 公司将cGMP和Q7的要求和ISO9001的要求进行了融合,完善了符合公司产品的质量管理体系。2013年3月,公司作为原料药的供应商,通过了美国FDA现场检查,且没有签发483缺陷报告。同年8月,收到美国FDA认定本公司为可以接受的企业(“……your facility as acceptable.”) 的结论。

公司的质量管理体系实行总经理领导下的质量副总负责制,质量副总任体系质量管理者代表。

管理者代表的管理职责是组织落实公司质量方针、目标和质量职责,组织编制质量计划,为满足质量要求,开展有计划、有系统的全部活动。

公司建有规范和完善的质量管理文件体系,任何生产活动都按文件规定进行,并有良好的可追溯性的记录。

公司设有质量保证部,对产品生产全过程包括物料的供应商评价、生产过程的监控、成品放行以及售后等进行管理。并对生产活动相关的物料采购、仓储、生产、设备、技术、分析测试、销售等职能部门以及研发部门进行质量管理方面的指导、监控,从过程管理来确保最终产品的质量。

公司设有测试中心,负责公司的物料验收、生产过程的监控和成品的出厂检验,同时还负责公司生产过程中的纯化水系统、去离子水系统和空调净化系统等辅助设施的监控。公司测试中心装备有数十套包括高效液相色谱仪、气相色谱仪,原子吸收分光光度计、傅立叶变换红外分光光度计、紫外分光光度计等先进的测试仪器,还建有微生物实验室,能提供较完善的测试手段来监控并确保产品的质量。